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ノバルティス 臨床試験への社員関与、さらに4件
製薬大手ノバルティスは19日、自社の白血病治療薬を使った臨床研究で、社員が不適切な関与をしていた事例がさらに4件見つかったと発表した。研究はいずれも2010年4月以降に開始。研究計画書の下書きや発表資料の作成などを社員がしていた。データの改ざんなどは確認されていないという。さらに、国に報告すべきだと判定される可能性のある重い副作用について、報告しなかったケースが2件あったことも判明した。
ノバルティス社は、白血病治療薬の副作用などを調べる臨床研究で社員が不適切な関与をしていた問題を受け、白血病治療薬に関する他の臨床研究でも同様の事例がないか、法律事務所に調査を依頼していた。同社は「あらためて深くおわびする」とのコメントを公表した。
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我が家の場合指を切っても、孫の肺炎、急激な嘔吐などでも光線です。
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また、テーブルの角にひたいを強打したときも光線です。
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子宮筋腫、内視鏡手術に壁 切除装置、がんをまき散らす恐れ 学会が対応協議へ
多くの女性が悩む子宮筋腫で、内視鏡手術ができなくなる恐れが出てきた。筋腫を細かく切る装置について、がんがあった場合にがんをまき散らすリスクがあるとして、米国が使用を控えるよう求めたためだ。日本でも企業が自主的に販売を止めた。だが、手術前に詳しく検査する日本では状況が異なるとして、日本産科婦人科内視鏡学会は21日、緊急に対応を協議する。
この装置は「モルセレーター」というカッターで、筋腫などを細かくして吸い取る。ただ、筋腫と見分けにくいがんもあり、米食品医薬品局(FDA)によると、子宮筋腫の手術を受ける患者の0・3%にがんがあったという。
FDAは4月に使用を勧めないと医師に呼びかけた。日本で装置を販売しているのは2社で、2000年に承認された米国製がシェアの大半を占める。米国製は5月上旬に日本でも販売が停止された。もう1社のドイツ製も一時停止した。消耗品のため、在庫がなくなれば、この装置での内視鏡手術ができなくなる。
子宮筋腫は成人女性の1~2割が重い症状に苦しんでいる。内視鏡手術はおなかの傷が1センチほどで、入院期間も数日ですむ。実施件数は年々増え、12年では約9千件。ほとんどでこの装置が使われた。はさみなどによる内視鏡手術も可能だが、方法が変わることで、ほかの臓器を傷つけるリスクが高まるという。
厚生労働省によると、この装置でがんが飛び散った事例は日本では報告されていないという。筋腫とがんの判別は日本では精度の高いMRI検査が普及しており、米国とは異なるとして使用中止を求めていない。
順天堂大の菊地盤先任准教授(産婦人科)は「患者にきちんとリスクと選択肢を示して選んでもらうことが大切だ」と話す。 (阿部彰芳、岡崎明子)
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川崎病、中国からの風が関与か…原因物質運ぶ?
読売新聞 5月20日(火)8時14分配信
子どもの病気「川崎病」は、中国北東部から日本へ吹き込んだ風が運ぶ物質が関与している可能性がある、との報告を、日米欧の研究チームがまとめた。原因究明の手がかりとなる成果で、米科学アカデミー紀要電子版に20日掲載される。
川崎病は全身の血管に炎症が起こる病気で、高熱や発疹を引き起こし、心臓に障害が残ることもある。1967年に川崎富作博士が報告した。日本では現在、年間約1万4000人が発症し、季節により患者数が変動する。
研究チームは、70~2010年の日本の川崎病調査のデータを活用、発症日と気流との関係を調べた。その結果、過去3回の流行期では、中国北東部からの風が強く吹き込んでいたことがわかった。流行期にこの風が運んできた微粒子を分析したところ、マウスの実験で川崎病との関連が指摘されているカビのカンジダ菌などが含まれていた。
研究チームの中村好一・自治医大教授(公衆衛生学)は「この風が通過する韓国では同時期の流行はない。川崎病には複数の原因物質があり、人種によって反応のしやすさが違うのかもしれない」と話している。
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157感染症 例年上回る - 食中毒の予防徹底を
腸管出血性大腸菌(EHEC)O157感染症の今年に入っての報告数が、第16週(4月22日)までに126例と、この5年間で、2010年に次ぎ2番目に多くなっている。重篤な合併症である溶血性尿毒症症候群(HUS)の発症率は例年と変わらないが、発症人数は2番目に多い。国立感染症研究所は「感染症週報」に掲載し、流行期の夏を控えていることから、関係者に周知を図っている。
今年に入って、13週までは毎週5例以下で推移していたが第14週に22例、15週が56例、16週が16例と、例年を上回る報告数で推移している。22都道府県から報告があり、累積報告数が10例以上あったのは福島県34例、東京都21例、山形県18例、新潟県10例など東北と関東に多かった。
報告のあった症例のうち、「馬刺し」と関連した記述があったのは約半数の52例と多かった。山形県は全てが「馬刺し」関連で、東京都12例、福島県10例、新潟県9例だった。年齢別では20歳代が11例と最も多く、次いで10歳未満と10歳代、30歳代が9例ずつで、比較的若年層で多かった。こうした症例には喫食(疑いを含む)に加え、馬刺しを喫食して下痢、血便などの消化器症状のあった成人の家族の二次感染が疑われる症例も含まれていた。
HUS発症数は3例(発症率2・4%)だった。ここ5年間の同期をみると、09年3例(同2・9%)、10年5例(同2・8%)、11年1例(同1・5%)、12年1例(同1・5%)、13年3例(同4・5%)と発症率は例年と変わらない。14年の馬刺し関連症例のうち1例でHUSが確認されている。
感染症週報では、「O157感染症は例年を上回る報告数で推移しており、夏期の流行期に備え食肉の十分な加熱処理などによる食中毒予防の徹底、手洗いの励行、ヒトからヒトへの二次感染を予防することが重要。HUSなど重症な合併症発症リスクが高い小児に特に注意を要する」と注意を促している。
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MERS感染、18カ国に WHO、警戒強化呼び掛け
【ジュネーブ共同】サウジアラビアを中心に猛威をふるう中東呼吸器症候群(MERS)コロナウイルスの感染が、中東だけでなく米国やオランダなどにも飛び火、これまでに感染が確認された国は18カ国に達した。世界保健機関(WHO)は、感染国だけでなく日本を含む全ての国に、医療施設での感染防止策など警戒を強めるよう呼び掛けた。
MERSコロナウイルスはラクダが人への主要な感染源と疑われており、ワクチンはまだ開発されていない。WHOの15日時点のまとめでは、報告のあった感染例は世界で計572人。うち約3割に当たる173人が死亡した。
WHOによると、サウジで3月以降、感染者が増え始め、4月に急増。4月中旬にはマレーシアでサウジから帰国した男性が死亡し、アジア初の死亡例となった。
米国では今月、サウジから渡航した計2人の感染が確認された。17日には、1例目の感染者と接触したイリノイ州の男性の血液から、ウイルス感染があったことを示す抗体が見つかったことが明らかになった。オランダでもサウジから帰国した男性の感染が判明。オランダで初の確認例となった。
感染が確認された国はほかにヨルダン、クウェート、オマーン、カタール、アラブ首長国連邦(UAE)、イエメン、エジプト、チュニジア、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、英国、フィリピン。
WHOは今月13日、緊急委員会を開き、感染状況を討議。人から人への継続的な感染が起きている証拠がないことなどから「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」には至っていないと判断したが、状況は急激に深刻さを増しているとの認識も示した。
WHOのフクダ事務局長補はジュネーブでの記者会見で、世界中からサウジを訪れるイスラム教徒の巡礼者らに「ウイルス感染についての注意を喚起することが特に重要だ」と強調した。
※中東呼吸器症候群(MERS)
新型肺炎(SARS)を引き起こすウイルスと同じ仲間であるコロナウイルスの新種による感染症。2012年に発見され、サウジアラビアを中心に中東に広がった。感染すると、発熱やせき、呼吸困難、腎不全などの症状が出る。ほとんどで肺炎が起き、多くが下痢を伴う。現段階では特別な治療法やワクチンはなく、対症療法しかない。人への感染力はそれほど強くないとされている。(ジュネーブ共同)
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