通報の医師「死んでいる患者調べたのか」　ありえない値、捏造直感　バルサルタン　臨床試験疑惑

毎日新聞社 2014年6月2日(月) 配信

バルサルタン：臨床試験疑惑　通報の医師「死んでいる患者調べたのか」　ありえない値、捏造直感

　降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、医学的に測定されないはずの血液に関するデータが論文にあることに一人の医師が気付き、日本循環器学会にメールで通報したことが、疑惑表面化へのきっかけになっていたことが分かった。この通報を受けた学会が研究責任者に問題があると認めさせ、その後の各大学の調査につながっていた。

　「死んでいる患者を相手に臨床試験をしたのか」。データのつじつまが合わないことに気付いた興梠（こうろ）貴英医師は「この論文は捏造（ねつぞう）かもしれない」と直感した。２０１２年９月、東京大病院の研究室。目の前には「コメントをもらえないか」と論文を持ってきた販売元の製薬会社ノバルティスファーマ（東京）の営業担当の男性社員がいた。

　京都府立医大チームによるその論文は、「バルサルタンは糖尿病の高血圧患者の脳卒中などを予防する効果が大きかった」と結論付けていた。循環器内科が専門の興梠医師には興味深い論文だった。

　だが、読み進めるうちにあるデータが目に留まる。「糖尿病でないはずのグループに、糖尿病患者が何人も交じっている」。血中の電解質の値が低すぎたり高すぎたりする患者らも目に付いた。データが真実であれば「死んでいる」患者を調べたことになる。それほどでたらめに思えた。

　府立医大チームはバルサルタンの臨床試験を経て最初の論文を０９年に発表。試験には３０００人以上の患者が協力しており、膨大なデータが残る。その後もどんな効果があるかを発表し続けた。ノ社はこれらを医師に宣伝し、バルサルタンを累計売り上げ１兆円の大ヒット薬に育てた。

　興梠医師は論文を読んだ翌月の１２年１０月、不正を疑う電子メールを、論文を載せた日本循環器学会誌の編集部に送った。学会は１２月、ノ社に試験への関与をただしている。ノ社幹部は「一切関与していない」と強く主張したという。学会は続いて試験責任者の松原弘明教授（当時）に説明を求めた。松原氏は「データ集計の間違いに過ぎない」と反論したが、学会幹部は納得せず、その場で撤回が決まった。

　年が明けると、欧州心臓病学会誌が詳しい理由を明かさぬまま、府立医大チームの関連論文を撤回した。【河内敏康、八田浩輔】

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