重い副作用１０例報告せず　白血病治療薬でノ社　薬事法違反か、厚労省調査

共同通信社 2014年5月12日(月) 配信

　製薬会社ノバルティスファーマが、昨年４月から今年１月にかけて実施した医師らへのアンケートを通じ、白血病治療薬の重い副作用１０例を把握しながら国に報告していなかったことが９日、関係者への取材で分かった。ノ社は４月、この１０例を含め、報告が必要だった可能性がある３３例を国に報告した。

　重い副作用は１５日または３０日以内の報告が義務付けられているが、期限を過ぎていることから、厚生労働省は薬事法に違反する可能性があるとみて調査している。

　ノ社の白血病治療薬をめぐっては、東大が中心となって実施した臨床研究で社員の不適切な関与が発覚した。今回、報告漏れが明らかになったのは臨床研究とは別に、ノ社が薬剤師や医師を対象に実施したアンケートで把握した症例。

　関係者によると、アンケートでは軽いものを含めて約７００例の副作用情報が集まった。このうち、ノ社が社内調査で医師に聞き取りをするなどした結果、重症と判断したケースが１０例あった。

　ノ社によると、アンケートは営業担当社員が実施していた。社内規定では、営業担当社員が副作用情報を把握した場合、社内の安全性評価部門に報告することになっていたが、多くの情報が伝わっていなかったという。

　ノ社の社外調査委員会は４月、東大の臨床研究でノ社が患者アンケートを通じ把握した副作用２例が未報告で、薬事法に違反する可能性があると指摘したが、この２例はその後の厚労省などの調査で、薬事法の報告義務の対象となる重症例ではないとされた。

　ノ社は、これまで同社が関わった医学研究について調査を実施中。他にも副作用の報告漏れがあるとの情報があり、詳しく調べている。厚労省は薬事法違反が確認された場合、業務停止や改善命令などの行政処分を出すことを検討する。

　ノ社は「今後、副作用の報告遅れがないよう原因を究明し、再発防止に取り組む」としている。

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